L’étude KINSHIP-DCM est une étude de recherche clinique portant sur le danicamtiv, médicament expérimental destiné aux personnes atteintes de cardiomyopathie dilatée génétique ou familiale symptomatique. Un médicament expérimental n'a pas été approuvé par les autorités chargées de la réglementation telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), et il ne peut être utilisé que dans le cadre d'études cliniques telles que l'étude KINSHIP-DCM.
L'étude permettra d'évaluer la sécurité et l'efficacité du danicamtiv afin de déterminer s'il peut améliorer la fonction cardiaque et la qualité de vie des personnes atteintes d'une CMD génétique ou familiale symptomatique.
Pour pouvoir participer à l’étude, vous devez réunir les conditions suivantes:
Avoir 18 ans ou plus
Avoir reçu un diagnostic confirmé de CMD génétique ou familiale
Présenter des symptômes de CMD qui affectent votre vie quotidienne
Cette liste n’est pas exhaustive et d’autres exigences de l’étude s’appliqueront.
La participation à l'étude KINSHIP-DCM dure environ 36 semaines et compte environ 9 visites au centre. Une prise en charge des frais de déplacement peut être proposée. L’étude KINSHIP-DCM est un essai randomisé contrôlé par placebo. Cela signifie que les participants sont répartis de façon aléatoire, comme à pile ou face, pour recevoir du danicamtiv ou un placebo (un comprimé sans principe actif). Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats et de comprendre l'efficacité potentielle du médicament expérimental.
Les participants à l’étude peuvent s’attendre à ce qui suit:
La participation à une étude clinique est volontaire. Nous vous encourageons à poser toutes vos questions. Vous pourrez quitter l’étude à n’importe quel moment, pour quelque motif que ce soit.
Contactez un centre de l’étude près de chez vous!
Contacter un centre de l’étudeLe danicamtiv est un médicament expérimental destiné à aider le cœur à pomper plus efficacement, ce qui peut améliorer la fonction cardiaque. Une meilleure fonction cardiaque peut alors réduire les symptômes comme l’essoufflement, la fatigue et l’intolérance à l’effort chez les personnes atteintes d’une CMD génétique ou familiale.
Si vous participez à l'étude, vous recevrez du danicamtiv ou un placebo (comprimé de sucre), de façon aléatoire, deux fois par jour pendant 28 semaines maximum.
La CMD est une maladie qui agrandit et affaiblit le cœur, ce qui altère sa capacité à pomper efficacement le sang. Les CMD génétique et familiale constituent deux formes de CMD qui peuvent être transmises au sein d'une même famille. Certaines personnes atteintes d’une CMD génétique ou familiale peuvent présenter des symptômes.
Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour traiter la cause profonde de la CMD génétique ou familiale.
Voici quelques symptômes possibles:
Voici quelques questions et réponses courantes à propos de la participation à une étude.
Les études ou essais cliniques aident les scientifiques et les médecins à déterminer si une stratégie, un médicament ou un dispositif médical est sûr et efficace. Un médicament doit passer par plusieurs phases de recherche clinique avant d’être approuvé et commercialisé.
Avant de participer à une étude clinique, il vous faut signer la note d’information et formulaire de consentement (NIFC). La NIFC est un document qui contient des informations relatives à l’étude, notamment sur ses objectifs, sa durée, ses risques et bénéfices, ainsi que les examens et procédures dont vous ferez l'objet.
La participation à une étude implique généralement des rendez-vous réguliers au centre de l’étude, l’administration d’un médicament expérimental ou d'un placebo (comprimé de sucre) et la réalisation d’évaluations pour surveiller votre état de santé. Vous pourrez continuer à consulter votre médecin (cardiologue) habituel, mais vous devrez l’informer que vous participez à une étude.
La participation à une étude clinique est volontaire. Cela n'aura aucune incidence sur la prise en charge dont vous bénéficiez actuellement auprès de votre cardiologue et vous pouvez vous retirer à tout moment.
Si vous avez d’autres questions concernant la participation à une étude de recherche clinique, contactez un centre de l’étude près de chez vous.
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