Lo studio KINSHIP-DCM è uno studio di ricerca clinica del farmaco sperimentale, danicamtiv, per persone affette da cardiomiopatia dilatativa genetica o familiare sintomatica. Un farmaco sperimentale non è approvato da autorità regolatorie come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (FDA) o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e può essere utilizzato solo in studi di ricerca clinica come lo studio KINSHIP-DCM.
Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di danicamtiv per determinare se sia in grado di migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita in persone con DCM genetica o familiare sintomatica.
Potresti essere idoneo/a a partecipare allo studio se soddisfi i seguenti requisiti:
Devi avere almeno 18 anni
Diagnosi confermata di DCM genetica o familiare
Sintomi della DCM che influiscono sulla tua vita quotidiana
Questo elenco non è esaustivo e saranno applicati altri requisiti dello studio.
La partecipazione a KINSHIP-DCM dura circa 36 settimane e consiste in circa 9 visite in clinica. Può essere fornita assistenza per il viaggio. Lo studio KINSHIP-DCM è una sperimentazione randomizzata, controllata con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente, come con il lancio di una moneta, a ricevere danicamtiv o un placebo (una pillola senza farmaco attivo). Ciò aiuta i ricercatori a confrontare i risultati e a comprendere in che misura il farmaco sperimentale potrebbe agire.
I partecipanti allo studio possono aspettarsi quanto segue:
La partecipazione a uno studio clinico è volontaria. Ti invitiamo a porre qualsiasi domanda abbia. Puoi abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualunque motivo.
Contatta una clinica dello studio vicino a te!
Contatta una clinica dello studioDanicamtiv è un farmaco sperimentale progettato per aiutare il cuore a pompare in modo più efficace, il che può migliorare la funzione cardiaca. A sua volta, ciò può ridurre i sintomi come respiro affannoso, affaticamento e intolleranza all’esercizio fisico per le persone con DCM genetica o familiare.
Se partecipi allo studio, sarai assegnato/a casualmente ad assumere danicamtiv o placebo (pillola di zucchero), due volte al giorno per un massimo di 28 settimane.
La DCM è una condizione in cui il muscolo cardiaco si indebolisce e si dilata, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue. La DCM genetica e quella familiare sono due forme di DCM che possono essere trasmesse generazionalmente nelle famiglie. Alcune persone con DCM genetica o familiare possono presentare sintomi.
Attualmente non esistono farmaci approvati che affrontino alla radice la causa della DCM genetica o familiare.
Alcuni possibili sintomi:
Ecco alcune domande frequenti sulla partecipazione allo studio con le relative risposte.
Gli studi di ricerca clinica, o sperimentazioni, aiutano gli scienziati e i medici a capire se una strategia medica, un dispositivo medico o dei medicinali siano sicuri ed efficaci per le persone. Prima che qualsiasi farmaco possa essere approvato e reso disponibile al pubblico, deve superare diverse fasi di ricerca clinica.
Prima di arruolarsi in una sperimentazione clinica, devi firmare un modulo di consenso informato (ICF). L’ICF contiene informazioni sullo studio, compresi gli obiettivi dello studio, la durata dello studio, i benefici e i rischi, nonché gli esami e le procedure a cui si sottoporrà.
La partecipazione allo studio solitamente prevede visite regolari in clinica, l’assunzione o la somministrazione di un farmaco sperimentale o un placebo (pillola di zucchero) e valutazioni per monitorare lo stato di salute. Potrai continuare a farti visitare dal tuo medico (cardiologo), ma dovrai informarlo della Tua partecipazione allo studio.
La partecipazione a uno studio di ricerca clinica è una Tua scelta. Ciò non influirà sulle cure che ricevi attualmente dal tuo cardiologo e potrai interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
Se hai ulteriori domande sulla partecipazione a una sperimentazione clinica, contatta una clinica dello studio vicino a te.
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