Badanie KINSHIP-DCM to badanie kliniczne oceniające lek eksperymentalny, danikamtyw, u osób z objawową genetyczną lub rodzinną kardiomiopatią rozstrzeniową. Lek eksperymentalny nie został jeszcze zatwierdzony przez władze regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) lub Europejska Agencja Leków (EMA), i może być stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych, takich jak badanie KINSHIP-DCM.
W badaniu tym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność danikamtywu w celu określenia, czy może on poprawiać czynność serca i jakość życia u osób z objawową genetyczną lub rodzinną DCM.
Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, które spełniają następujące wymagania:
wiek co najmniej 18 lat
potwierdzone rozpoznanie genetycznej lub rodzinnej DCM
objawy DCM, które wpływają na codzienne życie
Lista ta nie jest wyczerpująca i obowiązywać będą inne wymagania związane z badaniem.
Udział w badaniu KINSHIP-DCM będzie trwał około 36 tygodni i będzie obejmował około 9 wizyt w ośrodku badawczym. Istnieje możliwość otrzymania pomocy w organizacji dojazdu. Badanie KINSHIP-DCM jest badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo. Oznacza to, że uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób losowy, podobnie jak przy rzucie monetą, do grupy otrzymującej danikamtyw lub do grupy otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą aktywnego leku). Pomoże to badaczom porównać wyniki i zrozumieć, na ile skutecznie może działać lek eksperymentalny .
Zaplanowano następujące etapy badania dla uczestników:
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Zachęcamy do zadawania wszelkich nasuwających się pytań. Można w dowolnym momencie przerwać udział w badaniu z dowolnej przyczyny.
Skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem badawczym!
Kontakt z ośrodkiem badawczymDanikamtyw jest lekiem eksperymentalnym opracowanym tak, aby pomagał sercu w skuteczniejszym pompowaniu krwi, co może poprawić czynność serca. To z kolei może zmniejszyć objawy, takie jak duszność, uczucie zmęczenia i nietolerancja wysiłku fizycznego u osób z genetyczną lub rodzinną DCM.
Jeżeli weźmiesz udział w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony/-a do grupy otrzymującej danikamtyw lub do grupy otrzymującej placebo (tabletkę cukrową) dwa razy na dobę przez okres do 28 tygodni.
DCM jest chorobą, w przebiegu której mięsień sercowy słabnie i powiększa się, co utrudnia sercu pompowanie krwi. Genetyczna i rodzinna DCM to dwie postacie DCM, które mogą być przekazywane z pokolenia na pokolenie. U niektórych osób z genetyczną lub rodzinną DCM mogą występować objawy.
Obecnie nie ma zarejestrowanych leków oddziałujących na podstawową przyczynę genetycznej lub rodzinnej DCM.
Niektóre możliwe objawy:
Oto kilka często zadawanych pytań i odpowiedzi na temat udziału w badaniach klinicznych.
Badania kliniczne pomagają naukowcom i lekarzom ocenić, czy dana strategia terapeutyczna, wyrób medyczny lub lek są skuteczne i bezpieczne do stosowania u ludzi. Zanim jakakolwiek terapia zostanie dopuszczona do stosowania i udostępniona ogółowi społeczeństwa, wymagane jest przeprowadzenie kilku faz badań klinicznych.
Przed włączeniem do badania klinicznego należy podpisać formularz świadomej zgody (ICF). Formularz świadomej zgody zawiera informacje na temat badania, w tym jego celów, czasu trwania, korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w badaniu, a także ocen i procedur, którym będą poddawani uczestnicy badania.
Udział w badaniu zazwyczaj obejmuje regularne zgłaszanie się do ośrodka badawczego, przyjmowanie lub otrzymywanie badanego leku lub placebo (tabletki cukrowej), a także poddawanie się ocenom w celu monitorowania stanu zdrowia. Nadal można odbywać wizyty u swojego lekarza (kardiologa), jednak należy poinformować go o udziale w badaniu.
Sam/-a decydujesz o udziale w badaniu klinicznym. Nie wpłynie to na opiekę świadczoną Ci obecnie przez kardiologa, ponadto możesz przerwać udział w dowolnym momencie.
W razie dodatkowych pytań dotyczących udziału w badaniu klinicznym, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w swojej okolicy.
Skorzystaj z filtrów, map i list, aby wyszukać najbliższy ośrodek badawczy. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym.