De KINSHIP-DCM-studie is een klinische onderzoeksstudie naar het studiegeneesmiddel, danicamtiv, voor mensen met symptomatische genetische of familiaire gedilateerde cardiomyopathie. Een experimenteel geneesmiddel is niet goedgekeurd door regelgevende instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de VS en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en kan alleen worden gebruikt in klinisch-wetenschappelijke studies zoals de KINSHIP-DCM-studie.
In de studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van danicamtiv worden geëvalueerd om te bepalen of het de hartfunctie en kwaliteit van leven kan verbeteren bij mensen met symptomatische genetische of familiaire DCM.
U kunt mogelijk aan de studie deelnemen als u aan de volgende vereisten voldoet:
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Bevestigde diagnose van genetische of familiaire DCM
DCM-symptomen die uw dagelijks leven beïnvloeden
Deze lijst is niet volledig en er zijn mogelijk nog andere studie-vereisten van toepassing.
Deelname aan KINSHIP-DCM duurt ongeveer 36 weken en bestaat uit ongeveer 9 bezoeken aan het studiecentrum. Er kan reisbijstand worden verleend. De KINSHIP-DCM-studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Dat betekent dat deelnemers door toeval, zoals het opgooien van een munt, worden toegewezen om ofwel danicamtiv ofwel een placebo (een pil zonder actief geneesmiddel) te krijgen. Dit helpt onderzoekers om resultaten te vergelijken en te begrijpen hoe goed het studiegeneesmiddel al dan niet werkt.
Studiedeelnemers kunnen het volgende verwachten:
Deelname aan een klinische studie is vrijwillig. We moedigen u aan om al uw vragen te stellen. U kunt de studie op elk moment en om eender welke reden verlaten.
Neem contact op met een studiecentrum in uw buurt.
Neem contact op met een studiecentrumDanicamtiv is een studiegeneesmiddel dat is ontwikkeld om het hart effectiever te laten pompen, wat de hartfunctie kan verbeteren. Dit kan op zijn beurt symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en inspanningsintolerantie verminderen bij mensen met genetische of familiaire DCM.
Als u meedoet aan de studie, wordt u willekeurig toegewezen om danicamtiv of placebo (suikerpil) te nemen, tweemaal per dag gedurende maximaal 28 weken.
DCM is een aandoening waarbij de hartspier verzwakt en vergroot, waardoor het hart moeilijker bloed kan rondpompen. Genetische en familiaire DCM zijn twee vormen van DCM die in de familie kunnen worden doorgegeven. Sommige mensen met genetische of familiaire DCM kunnen symptomen hebben.
Er zijn momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen die de onderliggende oorzaak van genetische of familiaire DCM aanpakken.
Enkele mogelijke symptomen:
Hier zijn enkele veelvoorkomende vragen en antwoorden over studiedeelname.
Klinisch-wetenschappelijke studies of kortweg studies helpen wetenschappers en artsen te onderzoeken of een medische strategie, een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel veilig en werkzaam is voor mensen. Voordat een geneesmiddel kan worden goedgekeurd en aan het publiek ter beschikking kan worden gesteld, moet het verschillende fasen van het klinisch onderzoek doorlopen.
Voordat u wordt toegelaten tot een klinische studie, moet u een informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming bevat informatie over de studie, waaronder de doelstellingen van de studie, hoelang de studie zal duren, de baten en risico's, en de tests en procedures die u zult ondergaan.
Deelname aan de studie houdt meestal in dat u regelmatig een studiecentrum bezoekt, een experimenteel geneesmiddel of een placebo (suikerpil) gebruikt of krijgt en beoordelingen ondergaat om uw gezondheid te controleren. U kunt uw gewone arts (cardioloog) blijven zien, maar u moet hem of haar wel laten weten dat u deelneemt aan een studie.
U beslist zelf of u deelneemt aan een klinisch-wetenschappelijke studie. Het heeft geen invloed op de zorg die u momenteel van uw cardioloog krijgt en u kunt op elk moment stoppen.
Als u nog meer vragen hebt over deelname aan een klinische studie, neem dan contact op met een studielocatie bij u in de buurt.
Gebruik de filters, de kaart en de lijst om het dichtstbijzijnde studiecentrum te vinden.